Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose und damit verbundener interstitieller Lungenerkrankung
1 | Kurzbeschreibung
Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Erkrankung. Sie ist gekennzeichnet durch eine gestörte Immunität (das Immunsystems greift körpereigenen Zellen und Gewebe an), eine Vaskulopathie (eine Veränderung der Struktur und Funktion der Blutgefäße) und eine Gewebefibrose (gesundes Gewebe wird dauerhaft durch Narbengewebe ersetzt).
B-Zellen (eine bestimmte Art der weißen Blutzellen) die den Körper normalerweisen vor Infektionen schützen, können aber auch Proteine (Eiweißstoffe) bilden, die als Autoantikörper bezeichnet werden. Diese können die körpereigenen Zellen und Gewebe angreifen, was zu Entzündungen und Organschäden führt. Belimumab verringert die Anzahl der B-Zellen, indem es die Wirkung des B-Lymphozyten-Stimulators (BLyS) blockiert.
Die an dieser Studie beteiligten Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit diffus-kutaner (dc) SSc-ILD untersuchen, die mit der Standardtherapie behandelt werden.
Therapeutischer Bereich
Autoimmunerkrankung
Art der Anwendung
Injektion (Spritze)
Wirkstoff
GSK1550188
2 | Welche Studienzentren nehmen derzeit Teilnehmende auf?
Für diese Studie ist die Standortsuche leider noch nicht möglich.
Weitere Informationen finden Sie unter „Durchführungsorte und Kontaktinformationen“ der offiziellen Website für Klinische Studien in Europa (euclinicaltrials.eu): Link zur Studie
3 | Wie ist die Studie aufgebaut?
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, bei der Belimumab Erwachsenen mit dcSSc-ILD unter die Haut (subkutan, s.c.) verabreicht wird. Die Studie dauert für den einzelnen Teilnehmer voraussichtlich höchstens 69 Wochen. Die Teilnehmer dürfen eine Standardtherapie erhalten, sofern diese Mycophenolat, Azathioprin oder Methotrexat enthält, ungefähr 300 Teilnehmer werden mit der Randomisierung einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Behandlungsgruppe 1: Belimumab s.c. einmal pro Woche über 52 Wochen.
- Behandlungsgruppe 2: entsprechendes Placebo s.c. einmal pro Woche über 52 Wochen.
Bei allen Teilnehmern erfolgen während dieser Studie regelmäßige medizinische Untersuchungen. Der einzelne Teilnehmer kann von der Studienteilnahme einen Nutzen haben, das muss aber nicht der Fall sein. Diese Studie kann jedoch Ärzte und Forscher dabei unterstützen, mehr über die SSc und ihre Behandlung zu erfahren; dazu gehören auch die Wirkungen und Nebenwirkungen von Belimumab bei Patienten mit dcSSc-ILD.
4 | Welche Patient:innen könnten an der Studie teilnehmen?
5 | Wie läuft die Studie ab?
Was soll die Studie herausfinden?
Bewertung, wie wirksam Belimumab im Vergleich zu Placebo (eine Lösung ohne Wirkstoff), verabreicht jeweils zusätzlich zur Standardtherapie, die Abnahme des Lungenvolumens bei Patienten mit SSc-ILD verlangsamt. Dies wird anhand der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC, die Luftmenge, die nach dem maximalen Einatmen mit Druck ausgeatmet werden kann) gemessen.
Wie wird die Studien-Therapie verabreicht?
Bei dieser Studie gibt es zwei Gruppen von Teilnehmern, die folgende Interventionen erhalten:
- Gruppe 1: Belimumab s.c., verabreicht mit einer Fertigspritze alle sieben Tage über 52 Wochen.
- Gruppe 2: Placebo s.c., verabreicht mit einer Fertigspritze alle sieben Tage 52 über Wochen.
6 | Fragen & Antworten
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