Sicherheit, Qualität und Ethik in klinischen Studien
Wie klinische Studien in Deutschland geprüft und überwacht werden
Klare Regeln — in Deutschland und international
Klinische Studien folgen international anerkannten Standards, die auch in Deutschland verbindlich umgesetzt werden. Dazu zählen ethische Grundsätze für die klinische Forschung wie die Deklaration von Helsinki und internationale Qualitätsstandards für klinische Studien, die sogenannte Good Clinical Practice.
Diese Regelungen sollen sicherstellen, dass:
- Studien nur durchgeführt werden, wenn sie sinnvoll sind
- Studien sorgfältig geplant und Abläufe klar geregelt sind
- Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert sind
- Verantwortlichkeiten eindeutig festgelegt sind
Klinische Studien werden in öffentlichen Registern erfasst. Nach Abschluss werden die Ergebnisse veröffentlicht — unabhängig davon, wie sie ausfallen. So bleibt medizinische Forschung nachvollziehbar und neue Erkenntnisse stehen transparent zur Verfügung.
Unabhängige Prüfungen vor jeder Studie
Keine klinische Studie in Deutschland darf ohne offizielle Genehmigung starten. Noch bevor der erste Teilnehmer aufgenommen werden kann, wird jede Studie sorgfältig und unabhängig geprüft. Diese Prüfung erfolgt unter anderem durch Ethikkommissionen und zuständige Behörden, die nicht am Studienprojekt beteiligt sind. Sie stellen sicher, dass die geplante Studie medizinisch sinnvoll ist und wissenschaftlich sorgfältig geplant wurde.
Dabei wird genau abgewogen, ob mögliche Risiken vertretbar sind und ob die Rechte, Sicherheit und Würde der Teilnehmer gewährleistet sind. Erst wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind und alle Anforderungen eingehalten werden, beginnt die Studie.
So sollen Studienteilnehmer möglichst gut geschützt und verantwortungsvolle medizinische Forschung ermöglicht werden.
Wie werden meine Rechte als Teilnehmer(in) an einer klinischen Studie sichergestellt?
Ihre Teilnahme ist freiwillig
Sie können jederzeit abbrechen
Sie werden vorab umfassend informiert
Sie werden medizinisch begleitet
Ihre persönlichen Daten werden geschützt
Wie werden meine persönlichen Daten behandelt?
Viele Menschen fragen sich, was mit ihren persönlichen Daten im Rahmen einer klinischen Studie passiert. Der Schutz Ihrer Daten hat dabei höchste Priorität. In Deutschland und in der Europäischen Union gilt die Datenschutz‑Grundverordnung (DSGVO).
Sie legt verbindlich fest, wie personenbezogene und medizinische Daten erhoben, verarbeitet und geschützt werden müssen.
Das bedeutet für Sie:
Ihre persönlichen Daten werden so verarbeitet, dass sie nicht direkt Ihrer Person zugeordnet werden können. Ihr Name erscheint nicht in Studienauswertungen.
Ihre Daten können nur für festgelegte, wichtige Zwecke verwendet werden. Zugriff bekommen nur geschulte Personen mit besonderer Berechtigung.
Alle Informationen werden vertraulich behandelt und vor unbefugtem Zugriff geschützt.
So wird sichergestellt, dass Ihre Privatsphäre gewahrt bleibt und Ihre Daten verantwortungsvoll und im gesetzlichen Rahmen verwendet werden.
Gut informiert entscheiden — in Ihrem Tempo.
Wenn Sie überlegen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, finden Sie auf unseren Seiten klare und verständliche Informationen.
Sie erfahren, wozu die Studie durchgeführt wird, wie sie abläuft, welche Untersuchungen geplant sind und welche Risiken oder Belastungen damit verbunden sein können. Außerdem erfahren Sie, ob es andere Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Sie können jederzeit Fragen stellen und sich alles in Ruhe erklären lassen. Für Ihre Entscheidung gibt es keinen Zeitdruck: Sie nehmen sich so viel Zeit, wie Sie brauchen, und entscheiden selbstbestimmt, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt. Ihre persönliche Situation, Ihre Bedenken und Ihre Erwartungen stehen dabei im Mittelpunkt.
Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, können Sie im nächsten Schritt ein ausführlicheres Gespräch mit einem für Sie geeigneten Studienzentrum vereinbaren. Nutzen Sie dafür gerne unsere Studiensuche. Diese haben wir Ihnen auch in der weißen Box verlinkt.
Transparenzhinweis
Diese Website dient ausschließlich der Information und ersetzt nicht die Beratung durch Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.
Alle Inhalte entsprechen geltenden medizinischen, ethischen und rechtlichen Standards.
