Phase-3-Studie zu IDRX-42 (GSK6042981) im Vergleich zu Sunitinib bei Teilnehmern mit metastasierten und/oder nicht operativ entfernbaren gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Imatinib-Therapie
1 | Kurzbeschreibung
Ein gastrointestinaler Stromatumor (GIST) ist eine seltene Krebsart, die sich im Verdauungstrakt bildet, am häufigsten im Magen oder Dünndarm. In einigen Fällen wird der Tumor früh gefunden und kann operativ entfernt werden. Doch bei vielen Menschen hat sich der Krebs bereits ausgebreitet oder ist wiederkehrend und muss medikamentös behandelt werden. Allerdings wirken die derzeitigen Behandlungen nicht bei jedem oder können mit der Zeit ihre Wirkung verlieren.
Das bedeutet, dass neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen benötigt werden, deren Krebs nicht mehr auf verfügbare Medikamente anspricht.
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Arzneimittel namens IDRX-42 (auch bekannt als GSK6042981) bei Teilnehmern mit GIST besser wirkt und sicherer ist als die derzeitige Behandlung mit Sunitinib. Die Teilnehmer haben bereits das Medikament Imatinib ausprobiert, doch entweder zeigte es keine Wirkung oder es führte zu Nebenwirkungen.
Therapeutischer Bereich
Onkologie
Art der Anwendung
Tablette
Wirkstoff
GSK6042981
2 | Welche Studienzentren nehmen derzeit Teilnehmende auf?
Für diese Studie ist die Standortsuche leider noch nicht möglich.
Weitere Informationen finden Sie unter „Durchführungsorte und Kontaktinformationen“ der offiziellen Website für Klinische Studien in Europa (euclinicaltrials.eu):Link zur Studie
3 | Wie ist die Studie aufgebaut?
Es handelt sich um eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Forscher wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Dieser Prozess wird als Randomisierung bezeichnet.
- Eine Gruppe erhält das neue Medikament, GSK6042981.
- Die andere Gruppe erhält die derzeitige Standardbehandlung, Sunitinib.
Teilnehmer, deren Krankheit sich nach der Einnahme von Sunitinib in dieser Studie verschlechtert, können nach Ermessen des Prüfarztes und unter der Voraussetzung, dass zusätzliche Einschlusskriterien erfüllt sind, zu GSK6042981 wechseln.
Die Sicherheit aller Teilnehmer wird genau überwacht.
4 | Welche Patient:innen könnten an der Studie teilnehmen?
5 | Wie läuft die Studie ab?
Was soll die Studie herausfinden?
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Arzneimittel namens IDRX-42 (auch bekannt als GSK6042981) bei Teilnehmern mit GIST besser wirkt und sicherer ist als die derzeitige Behandlung mit Sunitinib.
Wie wird die Studien-Therapie verabreicht?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten entweder GSK6042981 oder Sunitinib.
Teilnehmer, deren Krankheit sich nach der Einnahme von Sunitinib in dieser Studie verschlechtert, können nach Ermessen des Prüfarztes und unter der Voraussetzung, dass zusätzliche Einschlusskriterien erfüllt sind, zu GSK6042981 wechseln.
6 | Fragen & Antworten
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